Untersuchungen zur Erhöhung der Verbindungssicherheit von modularen Implantaten durch geometrieoptimierte und funktionalisierte Instrumente und neuartige Fügekonzepte

Sandra Hunger

AutorIn

Sandra Hunger

Titel

Untersuchungen zur Erhöhung der Verbindungssicherheit von modularen Implantaten durch geometrieoptimierte und funktionalisierte Instrumente und neuartige Fügekonzepte

Zitierfähige Url:

https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:bsz:15-qucosa2-1041251

Datum der Einreichung

27.03.2025

Datum der Verteidigung

24.02.2026

Abstract (DE)

Durch die demografische Entwicklung einer zunehmend alternden Gesellschaft und die wachsenden Ansprüche an die Lebensqualität im Alter steigen auch die Anforderungen an Endoprothesen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, werden Endoprothesen kontinuierlich weiterentwickelt mit dem Ziel, dass diese möglichst lang im Körper verbleiben können (Erhöhung ihrer Lebensdauer). Im Zuge dieser Entwicklung hat sich der Fokus von Implantaten ohne austauschbare Komponenten hin zu modularen Hüftimplantaten verschoben. Modulare Hüftimplantate bestehen aus mehreren Komponenten, die intraoperative Flexibilität ermöglichen und Revisionsoperationen erleichtern, da lediglich verschlissene oder beschädigte Implantatkomponenten ausgetauscht werden müssen. In dieser Arbeit wurden Inserts und Hüftköpfe aus Keramik untersucht. Sie weisen ein hohes Maß an Biokompatibilität auf und werden aufgrund von geringem Abrieb und einer hohen Langlebigkeit für besonders junge, aktive Patienten verwendet. Die einzelnen Komponenten, wie der Hüftschaft und der -kopf sowie das Insert und die Hüftpfanne, sind durch konische Pressfitverbindungen miteinander verbunden. Hierbei bildet eine Komponente den Zapfen und bei der zweiten Komponente ist die innenliegende Bohrung konisch geformt. Bei Revisionsoperationen, in denen ein verschlissener Hüpfkopf durch einen neuen Keramikkopf ersetzt wird, kommen Adapterhülsen aus Metall zum Ein-satz, welche zwischen Hüftschaft und Kopf sitzen. Ein zentrales Problem dieser modularen Verbindungen ist die Verbindungsfestigkeit: Ist diese unzureichend, können Mikrobewegungen und Korrosion auftreten, was zur Prothesenlockerung und letztlich zu Revisionsoperationen führen kann. Die Höhe der Fügekraft beeinflusst dabei maßgeblich die Verbindungsfestigkeit. Aktuell existieren auf dem Markt keine Hilfsmittel oder Instrumente, die eine präzise intraoperative Ausrichtung mit einer definierten Höhe der Fügekräfte kombinieren, um so reproduzierbare Bedingungen zur Verbindung modularer Implantatkomponenten zu schaffen. Der Goldstandard ist das Fügen mittels Hammerschlag über einen Einschläger, wobei die Komponenten händisch auf den Schaft oder in die Pfanne eingesetzt werden. Ein gerade ausgerichtetes Instrument sowie optimierte intraoperative Abläufe könnten die Verbindungssicherheit unabhängig vom Bedienenden erhöhen. Das Ziel dieser Arbeit ist die Untersuchung verschiedener Ansätze zur Erhöhung der Verbindungssicherheit von modularen Implantaten, bei denen die gelenkbildenden Komponenten Kugel und Insert aus Keramik bestehen. Dabei werden neue Methoden zur reproduzierbaren Gestaltung des Fügeprozesses während der Operation sowie neuartige Instrumentenkonzepte untersucht und darüber hinaus deren Eignung zur Erhöhung der Verbindungsfestigkeit von modularen Hüftimplantaten bewertet. In der vorliegenden Arbeit wurden zwei neue Methoden zur Verbindung modularer Hüftimplantatkomponenten untersucht. In der ersten Studie ist ein neues Fügeverfahren für modulare Keramikinserts in Hüftpfannen erarbeitet worden. Dabei wurde ein bereits auf dem Markt befindliches Instrument der Fa. endocon GmbH (safeConnect©) verwendet, das einen definierten Kraftimpuls von 4 kN erzeugt. Aus den Erkenntnissen einer durchgeführten Simulationsstudie ist eine neue Instrumentenspitze (Adapter) für das Instrument entwickelt worden, welche anders als bei herkömmlichen Instrumenten die Kraft über den Insertrand einleitet und durch das Design des Adapters eine gerade Ausrichtung des Inserts in der Hüftpfanne sicherstellt. In Versuchen sind mit diesem neuen Instrument Inserts manuell in Pfannen eingesetzt und im Vergleich dazu mit einer Prüfmaschine nach ASTM F1820-13 mit 4 kN miteinander verbunden worden. Diese Norm beschreibt Verfahren zur Bestimmung der Verbindungsfestigkeit von modularen konischen Pressfitverbindungen von Hüftpfanne und Insert. Zur Bewertung der Funktionalität des Instruments und der Reproduzierbarkeit der neuen Fügemethode sind Löseversuche unter Aufzeichnung der Lösekräfte mit der Prüfmaschine durchgeführt worden. In der zweiten Studie wurde ein Verfahren in zwei Schritten zur Verbindung von Keramikkopf und Adapterhülse auf den Schaftkonus untersucht. Zunächst erfolgte das Einpressen der Adapterhülse mit einer definierten Kraft von 2 kN in den Keramikkopf. Eine spezielle Montagevorrichtung gewährleistete dabei eine präzise, gerade Ausrichtung und gleichmäßige Krafteinleitung, während eine Kraftmessdose die applizierten Fügekräfte aufzeichnete. Im zweiten Schritt kam ein impulsgesteuertes Instrument (safeConnect©) zum Einsatz, um den zuvor montierten Kopf mit Adapterhülse mit einer Kraft von 2 kN mit dem Schaftkonus zu verbinden. Dieses Instrument ermöglichte die Applikation reproduzierbarer Kräfte für eine optimale Verbindung. Die beim Fügen von Keramikkopf und Adapterhülse auf den Schaftkonus wirkenden Kräfte wurden mithilfe eines piezoelektrischen Kraftaufnehmers gemessen. Die Referenz bildeten weitere Prüfkörper, welche nach ISO 7206-10 mit einer Prüfmaschine zusammengesetzt worden. Diese internationale Norm befasst sich mit der mechanischen Prüfung von konischen Pressfitverbindungen von Hüftschaft und Hüftkopf. Die durchgeführten Laboruntersuchungen beider Methoden umfassten Füge- und Löseversuche der Implantatkomponenten unter Auswertung der Lösekräfte. Zur Einordnung der Ergebnisse wurden das Akzeptanzkriterium eines etablierten Implantatherstellers und frühere Studien aus der Literatur herangezogen. Zur Verbesserung der Reproduzierbarkeit beim Fügen von Keramikinsert und Hüftpfanne wurde ein Adapter entwickelt, der eine präzise und gerade Aufnahme des Inserts gewährleistet und dieses während der Implantation sicher auf dem Instrument fixiert. Dies erlaubt einhändiges Arbeiten während der Operation. Das geometrische Design des Adapters sorgt dafür, dass die Kraft gerade über den Rand des Inserts eingeleitet wird und es nicht zum Verkippen der Inserts in der Pfanne kommen kann. Da der Winkel, mit dem die Kraft eingeleitet wird, die Höhe der Kräfte in der Verbindung beeinflusst, ermöglicht die präzise Ausrichtung des Instruments zum Implantat eine nahezu vollständige Übertragung des Fügeimpulses auf die Verbindung. Die durchgeführten Simulationsstudien zeigen zudem, dass die Belastung der Keramikkomponente bei der Einleitung der Kraft über den Rand des Inserts gleichmäßiger verteilt wird als bei der herkömmlichen Einleitung der Fügekraft mit Einschlägern über die nach innen gewölbte Fläche des Inserts. Für das reproduzierbare Fügen von Keramikkopf, Adapterhülse und Schaftkonus wurde der Fügeprozess in zwei Schritte unterteilt. Beim Verbinden von Adapterhülse und Keramikkugel mit der Montagevorrichtung wurden im Mittel Fügekräfte von 2030±22 N. gemessen. Die geringe Schwankung der Werte bestätigt die Reproduzierbarkeit des Prozessschrittes. Die gemessenen Kräfte zum Fügen von Keramikkopf und Adapterhülse auf den Hüftschaft mit dem Instrument lagen im Mittel bei 1580.5±298 N und weisen damit im Vergleich zu Daten aus der Literatur eine deutlich geringere Schwankung auf. Dort wird von mittleren Kräften wie 2927±2059 N und 2037,2±724,9 N berichtet. Dieses Ergebnis zeigt, dass durch den zweistufigen Fügeprozess und den Einsatz eines Instrumentes mit konstantem Kraftimpuls eine höhere Reproduzierbarkeit bei den eingebrachten Kräften erreicht werden kann. Da ein linearer Zusammenhang zwischen der Fügekraft und der Lösekraft besteht, ist davon auszugehen, dass reproduzierbare Kräfte beim Fügen die Verbindungsfestigkeit positiv beeinflussen. Die Lösekräfte für die Pfannen/Insert-Verbindungen, welche mit dem neuen Instrument verbunden wurden, lagen im Mittel bei 848±106 N und die für die Kopf/Adapterhülse/Konus-Verbindungen bei 1309±202 N. Die gemessenen Lösekräfte beider Studien sind größer als 350 N und erfüllen damit das Akzeptanzkriterium der Fa. Mathys Orthopädie GmbH (Mörsdorf, Deutschland). Die Funktionalität der neuen Instrumentenkonzepte konnte damit im Labor nachgewiesen werden. Die Auswertung der Lösekräfte zeigt die Gleichwertigkeit der neuen Methoden zu aktuell etablierten Fügeverfahren. Die in der Befragung identifizierten Herausforderungen, wie das Verkippen von Implantatkomponenten und die unzureichende Verbindungssicherheit, wurden in den entwickelten Ansätzen adressiert und verbessert. Diese Maßnahmen senken das Versagensrisiko, können die Lebensdauer des Implantates erhöhen und damit die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten steigern. Klinische Studien sind erforderlich, um die praktische Anwendbarkeit der neuen Verfahren zu evaluieren und deren Vorteile im Vergleich zu bestehenden Methoden und Instrumenten in der klinischen Praxis zu bestätigen.

Forschungsdatenverweis

Evaluating the Feasibility and Reproducibility of a Novel Insertion Method for Modular Acetabular Ceramic Liners
DOI: https://doi.org/10.3390/bioengineering10101180

Influence of a Modified Procedure of Joining Ceramic Head and Adapter Sleeve on the Stem Taper in Revision: An Experimental Study
DOI: 10.3390/bioengineering11020170

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